Šaknys: Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 18, 35, 62, 64, 66, 67, 69 straipsnių, vienuoliktojo skirsnio, Įstatymo priedo pakeitimo ir papildymo įstatymas — 15 straipsnis

Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).

↗ Skaityti 15 straipsnį   ↗ Pakeitimų palyginimas (diff)   ↗ e-TAR

Galiojanti redakcija (nuo 2013-01-01)

15 straipsnis. 69 straipsnio 1 dalies 1, 6, 7 punktų pakeitimas ir 1 dalies papildymas 91 punktu

1. Pakeisti 69 straipsnio 1 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:

„1) Europos vaistų agentūros tvarkomai Europos Sąjungos vaistinių preparatų gamybos licencijų ir geros gamybos praktikos pažymėjimų duomenų bazei „EudraGMP“ nusiųsti išduotų gamybos licencijų ir geros gamybos praktikos pažymėjimų, išduotų pagal šio įstatymo 64 straipsnio 3 dalį, informaciją, taip pat informaciją, jeigu tikrinant nustatoma, kad vaistinių preparatų ar veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti, gamintojas ar platintojas arba pagalbinių medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti, gamintojas nesilaiko teisės aktų ir (ar) atitinkamai geros gamybos ar geros platinimo praktikos;“.

2. Pakeisti 69 straipsnio 1 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip:

„6) esant pagrįstam reikalavimui, nedelsdama elektroninių ryšių priemonėmis pateikti kitos EEE valstybės įgaliotoms institucijoms arba Europos vaistų agentūrai gamybos licencijos turėtojo, didmeninio platinimo licencijos turėtojo ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo patikrinimo pažymą, nurodytą šio įstatymo 64 straipsnio 2 dalyje. Jeigu reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi prašyti EEE valstybių įgaliotų institucijų pateikti jai tokią informaciją;“.

3. Pakeisti 69 straipsnio 1 dalies 7 punktą ir jį išdėstyti taip:

„7) nedelsdama pranešti Europos vaistų agentūrai apie sprendimus išduoti rinkodaros ar registracijos pažymėjimą, jo neišduoti ar panaikinti jo galiojimą, pakeisti sprendimą neišduoti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo arba panaikinti jo galiojimą, uždrausti tiekti rinkai vaistinius preparatus ar atšaukti juos iš rinkos, kartu nurodyti šių sprendimų motyvus, taip pat informuoti Europos vaistų agentūrą apie įregistruotus vaistinius preparatus, kuriems nustatytos registracijos sąlygos vadovaujantis šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi ar 14 straipsnio 9 dalimi;“.

4. Papildyti 69 straipsnio 1 dalį 91 punktu:

„91) pranešti kitoms EEE valstybėms, Europos vaistų agentūrai ir Europos Komisijai, jeigu tikrinant nustatoma trūkumų pagal šio įs…

15 straipsnio redakcijos (1, iš jų su turinio pakeitimais — 1)

Projektai, keitę 15 straipsnį (8)

Redakcijų istorija (2)

Projektai ir aiškinamieji raštai (36)