Šaknys: Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių ir priedo pakeitimo ir ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymas — 1 straipsnis

Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).

↗ Skaityti 1 straipsnį   ↗ Pakeitimų palyginimas (diff)   ↗ e-TAR

Galiojanti redakcija (nuo 2022-01-31)

1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 2 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:

„14. Farmacinė veikla – sveikatinimo veikla, apimanti:

1) vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš trečiųjų šalių, kokybės kontrolę;

2) didmeninį vaistinių preparatų platinimą ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą, veikliųjų medžiagų platinimą;

3) vaistinių preparatų lygiagretų importą ir lygiagretų platinimą;

4) vaistinių preparatų pardavimą ar išdavimą galutiniams vartotojams;

5) farmacinių paslaugų teikimą;

6) farmacinę rūpybą;

7) ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, kokybės kontrolę;

8) farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą.“

2. Pakeisti 2 straipsnio 201 dalį ir ją išdėstyti taip:

„201. Inspektorius – asmuo, Europos ekonominės erdvės valstybės kompetentingos institucijos įgaliotas atlikti veiklą su farmacijos produktais vykdančių subjektų tikrinimą, tai yra vertinti vykdomos veiklos atitiktį gerai gamybos, platinimo, farmakologinio budrumo ar vaistinių praktikai. Inspektoriai, atsižvelgiant į jiems suteiktus įgaliojimus, vadinami geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros farmakologinio budrumo ar geros vaistinių praktikos inspektoriais.“

3. Pripažinti netekusia galios 2 straipsnio 22 dalį.

4. Pakeisti 2 straipsnio 24 dalį ir ją išdėstyti taip:

„24. Kraujo vaistinis preparatas (toliau – kraujo preparatas) – vaistinis preparatas iš žmogaus kraujo ar plazmos, gaminamas pramoniniu būdu tokią teisę turinčių asmenų.“

5. Pripažinti netekusia galios 2 straipsnio 29 dalį.

6. Pakeisti 2 straipsnio 30 dalį ir ją išdėstyti taip:

„30. Netikėta nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, kurios pobūdis, padariniai arba jų sunkumas neatitinka nurodytų to vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.“

7. Papildyti 2 straipsnį nauja 302 dalimi:

„302. Pagalbinis vaistinis preparatas – ši sąvoka atitinka sąvoką „pagalbinis vaistas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L …

1 straipsnio redakcijos (2, iš jų su turinio pakeitimais — 2)

Projektai, keitę 1 straipsnį (5)

Redakcijų istorija (3)

Projektai ir aiškinamieji raštai (36)